L'OMS ha elencato oggi il vaccino Sinopharm COVID-19 per l'uso di emergenza, dando il via libera al lancio di questo vaccino a livello globale. Il vaccino Sinopharm è prodotto dal Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, sussidiaria del China National Biotec Group (CNBG).
"L'aggiunta di questo vaccino ha il potenziale per accelerare rapidamente l'accesso al vaccino COVID-19 per i paesi che cercano di proteggere gli operatori sanitari e le popolazioni a rischio", ha affermato la dott.ssa Mariângela Simão, vicedirettore generale dell'OMS per l'accesso ai prodotti sanitari. "Esortiamo il produttore a partecipare alla COVAX Facility e contribuire all'obiettivo di una distribuzione più equa del vaccino".
Per fare il vaccino devi portare con te il numero
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L'Emergency Use Listing (EUL) dell'OMS è un prerequisito per la fornitura di vaccini alla COVAX Facility. Consente inoltre ai paesi di accelerare la propria approvazione normativa per importare e amministrare i vaccini COVID-19.
L'EUL valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19, nonché i piani di gestione del rischio e l'idoneità programmatica, come i requisiti della catena del freddo. La valutazione viene effettuata dal gruppo di valutazione del prodotto, composto da esperti regolatori di tutto il mondo e da un Technical Advisory Group (TAG), incaricato di eseguire la valutazione rischio-beneficio per una raccomandazione indipendente sulla possibilità di elencare un vaccino per l'uso di emergenza e, in caso affermativo, a quali condizioni.
Nel caso del vaccino Sinopharm, la valutazione dell'OMS includeva ispezioni in loco dell'impianto di produzione.
Il prodotto Sinopharm è un vaccino inattivato chiamato SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). I suoi semplici requisiti di archiviazione lo rendono altamente adatto per impostazioni con risorse limitate. È anche il primo vaccino che conterrà un monitor per fiale del vaccino, un piccolo adesivo sulle fiale del vaccino che cambia colore quando il vaccino viene esposto al calore, facendo sapere agli operatori sanitari se il vaccino può essere utilizzato in sicurezza.
Anche lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) dell'OMS ha completato la sua revisione del vaccino. Sulla base di tutte le prove disponibili, l'OMS raccomanda il vaccino per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, in uno schema a due dosi con un intervallo di tre o quattro settimane. L'efficacia del vaccino per la malattia sintomatica e ospedaliera è stata stimata al 79%, tutti i gruppi di età messi insieme.
Pochi anziani (oltre 60 anni) sono stati arruolati negli studi clinici, quindi non è stato possibile stimare l'efficacia in questo gruppo di età. Tuttavia, l'OMS non raccomanda un limite di età superiore per il vaccino perché dati preliminari e dati di supporto sull'immunogenicità suggeriscono che è probabile che il vaccino abbia un effetto protettivo nelle persone anziane.